MDCG 2019-4 devices registration eudamed 국문번역

1. EUDAMED 개요

EUDAMED는 European Databank on Medical Devices의 약자로 유럽연합 내 의료기기 및 체외진단 의료기기 관련 정보를 통합 관리하는 중앙 데이터베이스이다. 이 시스템은 2xxx년 5월 유럽연합 의료기기 규정(MDR)과 체외진단 의료기기 규격(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)의 시행에 따라 만들어져 2024년 5월부터 본격적으로 운영이 시작되었다. EUDAMED의 주요 목적은 의료기기 안전성 확보와 투명성 제고, 규제 준수 간소화, 의료기기 시장의 경쟁 촉진이다. 유럽시장에 등록된 의료기기 및 관련 기업들은 이 데이터베이스를 통해 제품 승인 현황, 제조사 정보, 안전성 보고, 임상 연구 데이터 등을 공개적으로 검색할 수 있다. 2023년 기준으로 전 세계 의료기기 시장은 약 4500억 유로에 달하며, 유럽 내 체외진단 의료기기 시장은 연평균 6.2%의 성장률을 보여 지난해 약 150억 유로 규모를 기록하였다. EUDAMED은 약 4만 개 이상의 의료기기 등록 정보를 포함하며, 유럽 전체 의료기기 시장의 투명성을 높이고 관련 규제 체계를 강화하는 데 핵심 역할을 담당한다. 제조사들은 의료기기 등록 시 제품 특성, 리스크 분류, 임…