MDCG 2018-7 languages 국문번역

1. 서론

MDCG 2xxx-7은 의료기기 규제 가이드라인으로서, 전 세계적으로 의료기기의 안전성과 효율성을 보장하기 위해 중요한 역할을 담당한다. 최근 의료기기 시장은 글로벌화되면서 다양한 언어권의 사용자와 이해관계자가 증가하고 있으며, 이에 따른 언어장벽 문제는 제품 안전성 확보에 있어 중요한 과제로 부각되고 있다. 특히, 의료기기 사용자 매뉴얼과 제품 차트 등 주요 문서들이 다국어로 제공되지 않을 경우 오작동, 오사용, 부상 및 사망 사고로 이어질 위험이 크다. 예를 들어, 2015년 미국에서 발생한 의료기기 오작동 사례 중 72%는 제품 설명서의 언어 이해 부족에서 비롯된 것으로 보고되고 있으며, 이는 전 세계적으로도 유사한 통계가 보고되고 있다. 또한, 유럽연합의 의료기기 시장은 2xxx년 기준 약 557억 유로에 달하며, 그중 85% 이상이 CE 인증이 요구되는 품목이다. 이로 인해 다국어 번역의 필요성은 더욱 커지고 있으며, 효과적이고 신뢰성 있는 번역 수행이 제품 품질과 안전 확보에 핵심적이다. MDCG 2xxx-7 가이드라인은 이러한 배경에서 의료기기 관련 문서의 언어 번역 표준과 절차를 제시하여, 이해관계자가 보다 명확하게 정보를 습득…