MDCG 2018-5 software udi 국문번역

1. 서론

MDCG 2xxx-5는 의료기기 소프트웨어의 고유 식별자(UDI) 체계 구축에 관한 지침서로 국내 의료기기 산업의 표준화를 위해 중요한 역할을 한다. 의료기기 소프트웨어는 치료 효과와 안전성 확보를 위해 필수적이며, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 정확한 제품 식별이 요구된다. 특히, 의료기기 분야에서 발생하는 리콜 사례 중 약 30%는 제품 식별 미비로 인해 신속한 대응이 어려워 발생하는 것으로 나타났으며, 이는 제품 추적체계 강화를 통해 최소 20% 이상의 대응시간 단축이 가능하다는 데이터도 존재한다. 미국 식품의약국(FDA)은 2020년부터 소프트웨어를 포함한 의료기기에 UDI 체계를 도입하여, 제품 추적과 시장 감시를 효율화하는 성과를 거두고 있으며, 유럽 연합 역시 2021년부터 MDR(의료기기 규제 지침)을 통해 UDI 도입을 의무화하였다. 우리나라의 경우 2xxx년 의료기기법 개정에 따라 소프트웨어 설계 및 개발 단계에서 UDI 부착이 요구되었으며, 이를 원활히 이행하기 위해 정확한 기준과 절차의 수립이 절실히 요구되고 있다. 따라서 본 보고서에서는 의료기기 소프트웨어의 UDI 제도 도입 배경과 필요성, MDCG 2xxx-5의 핵심 내…