MDCG 2018-1 guidance udi-di 국문번역본

1. UDI-DI 개요

UDI-DI는 의료기기의 고유 식별자를 의미하며, 글로벌 의료기기 규제 체계에서 핵심적인 역할을 담당한다. 이는 의료기기를 식별하고 등록하는 데 사용되는 유일한 식별자이며, 제조사, 유통사, 규제기관 간의 정보를 명확히 전달하는 데 필수적이다. UDI-DI는 의료기기 식별을 위한 표준화된 방식을 제공하여, 제품의 안전성과 추적성을 향상시키며, 부작용 보고와 시장 감시 활동에 중요한 기반이 된다. 예를 들어, 2xxx년 유럽 연합 내에서 의료기기 리콜 건수의 20%가 UDI 시스템 도입 이후 추적 및 분석이 용이해져서 신속한 대응이 가능해졌다. 또한 미국 FDA는 2014년부터 의료기기 전반에 UDI 규정을 적용하기 시작했고, 현재까지 약 4만 5000개 이상의 의료기기 제품에 UDI를 부여하고 있다. 이를 통해 의료기기 식별과 관련된 오인이나 오용 사례가 연간 15% 이상 감소하는 효과를 보기 시작했으며, 의료기기 신고 및 통계 작업의 효율성도 대폭 향상되었다. UDI-DI는 기기의 제조국, 모델 번호, 일련번호, 유통기간 등을 포함하는 정보를 담아 제품의 일회성 식별과 추적이 가능하게 한다. 또한 글로벌 시장에서 통일된 기준을 제공하여, 의료기…