본문/내용
1.지원 직무와 관련한 경력 및 경험 활동의 주요 내용과 본인의 역할에 대해서 구체적으로 기술해 주십시오
[바이오의약품 안전성평가의 핵심 전문가로 성장하였습니다] 안전성평가연구소에서 바이오의약품 안전성평가 분야의 연구와 개발에 전념하며 다수의 임상 전후 평가 업무를 수행하였습니다. 특히, 다양한 생물학적 제제의 안전성 검증을 위해 세포·동물 실험 설계와 분석을 담당하였으며, 안전성 데이터 통계 분석을 통해 시험 결과의 신뢰성을 확보하였습니다. 예를 들어, 한 개발 중인 바이오시밀러의 독성 시험에서 60일 장기투여 실험을 수행하며, 생존률 95% 이상 유지, 혈액검사에서 독성 지표 20% 이상 낮은 수치를 기록하여 후보물질의 안전성을 입증하였습니다. 또한, 고용량 투여군을 포함한 시험 설계와 수행으로 용량-반응 관계를 정밀 분석하여 안전 범위 설정에 기여하였으며, 안전성 평가 보고서 작성과 규제기관 제출 업무를 주도하였습니다. 이 과정에서 안전성 시험 관련 표준운영절차(SOP) 개선을 추진, 평가 품질 향상과 시험 수행 시간 15% 단축에 성공하였으며, 관련 데이터의 신뢰도를 높이기 위해 최신 통계툴인 R과 SAS를 활용하여 …