자기소개서 최종합격 식품의약품안전처 의료기기 합격 자소서 예문 기출 문항 최종 합격자료

1.지원 직무와 관련한 경력 및 경험 활동의 주요 내용과 본인의 역할에 대해서 구체적으로 기술해 주십시오

[엄격한 품질관리와 규제준수의 전문가] 의료기기 품질관리 업무에 있어서 300여 종의 의료기기 제조 및 수입업체를 대상으로 품질경영시스템 인증심사를 수행하였으며, 150건이 넘는 심사 보고서를 작성하였습니다. 심사 과정에서는 관련 규정과 기준의 적합성을 평가하여 95% 이상의 적합 판정을 내렸으며, 품질개선 권고사항을 제시하여 업체의 품질 안정성을 향상시켰습니다. 특히, 신규 의료기기 승인심사 업무를 담당하며, 개발 단계부터 시장 출시에 이르기까지 제품의 설계검증, 시험평가, 제조공정 검토를 진행하였으며, 승인 또는 조건부 승인 기준을 명확하게 제시하여 총 70건 이상의 제품 승인 업무를 성공리에 완료하였습니다. 이 과정에서 다양한 시험 기관과 협력하여 시험평가 결과의 신뢰도를 높이고, 20% 이상의 재시험 건수를 줄여 시간과 비용을 절감하였습니다. 또한, 국내외 규제동향을 지속적으로 분석하여 관련 정책의 변화에 신속히 대응하며, 50여 건 이상의 정책 제안서를 작성하여 관계기관의 정책에 반영되도록 하였습니다. 데이터를…(생략)