자기소개서 최종합격 셀트리온그룹 셀트리온 국제허가 합격 자소서 예문 기출 문항 최종 합격자료

1.지원 직무와 관련한 경력 및 경험 활동의 주요 내용과 본인의 역할에 대해서 구체적으로 기술해 주십시오

[글로벌 허가 추진의 선봉장] 셀트리온그룹의 글로벌 허가 및 규제 업무에서 핵심 역할을 수행하며, 유럽, 미국, 일본 등 15개국 이상에서 승인 절차를 주도하였습니다. 특히, 유럽 EMA와 미국 FDA 승인 과정을 이끄는 과정에서 신규 허가 신청서 작성과 허가 심사 대응을 담당하였으며, 그 수는 총 25건 이상입니다. 이 과정에서 신청서 품질을 높이기 위해 300페이지 이상의 문서 검토와 정밀한 데이터 정리를 진행하였으며, 허가 승인율을 기존 75%에서 90% 이상으로 끌어올렸습니다. 규제기관과의 협상에서는 수차례의 피드백 대응을 통해 허가 조건 변경과 추가 자료 요청 시 효과적으로 대응하였으며, 이로 인해 불필요한 재심사와 승인 지연을 최소화하였습니다. 또한, 다국적 임상시험 자료를 바탕으로 규제기관의 요구사항을 분석·반영하여, 허가 승인까지의 평균 기간을 6개월 이상 단축하는 성과를 거두었습니다. 이외에도 한국와 일본, 캐나다 등 아시아와 북미 지역에서도 허가 전략을 수립하여, 승인율 100%를 기록하는성과를 달성하였으며, 이…