자기소개서 최종합격 셀트리온 경력 허가 북미 유럽 합격 자소서 예문 기출 문항 최종 합격자료

1.지원 직무와 관련한 경력 및 경험 활동의 주요 내용과 본인의 역할에 대해서 구체적으로 기술해 주십시오

[글로벌 허가 획득을 이끄는 실무 역량] 셀트리온에서 북미와 유럽 시장 대상으로 바이오시밀러 허가를 추진하며, 관련 제품의 품목허가 전략 수립과 실행을 담당하였습니다. 북미 시장에서는 FDA 승인 과정을 주도하며 임상시험 설계, 규제 서류 준비, 문의 대응을 담당하였으며, 이 과정에서 300건 이상의 FDA 질의응답서와 임상자료 자료요청서 작성 경험이 있습니다. 유럽 시장의 EMA 승인 작업에서는 유럽 지침에 맞춘 자료 개발과 적합성 평가 서류 준비를 맡아, 1년 만에 EMA 허가를 성공적으로 달성하였고, 전체 허가 소요 기간을 25% 단축하는 성과를 거두었습니다. 이러한 허가 작업은 규제기관과 긴밀하게 협력하며, 데이터 일관성 확보와 신속한 답변 제공으로 10회 이상 기관 평가를 원활히 진행하였으며, 허가 성공률이 90% 이상으로 향상된 결과를 만들어 냈습니다. 임상시험 단계에서도 글로벌 임상 파트너와 협력하여, 표적환자군 선정과 시험 프로토콜 최적화를 추진하였으며, 시험 성공률을 기존 대비 15% 높이는데 기여하였습니다. 또, 임상&#…