자기소개서 최종합격 삼양그룹 삼양바이오팜 RA 허가담당 합격 자소서 예문 기출 문항 최종 합격자료

1.지원 직무와 관련한 경력 및 경험 활동의 주요 내용과 본인의 역할에 대해서 구체적으로 기술해 주십시오

[혁신과 신뢰를 더한 허가 업무 경험] 삼양바이오팜의 허가 담당자로서 신약 및 의료기기 허가 취득을 위해 ▲국내외 규제 기준을 면밀히 분석하며 프로젝트를 진행하였습니다. 품목별 허가 전략 수립에 있어, 국내 식품의약품안전처와 미국 FDA, 유럽 EMA 등 규제기관의 가이드라인을 정밀하게 비교 분석하여 적합한 허가 접수 전략을 마련하였고, 이 과정에서 총 30건 이상의 허가 신청서를 작성하였습니다. 특히, 재심사와 보완 요청으로 인해 6개월 동안 허가 단계가 지연되는 사례에 대해서는 담당 부서와 긴밀히 협력하여 보완자료 45건을 신속히 제출했고, 그 결과 평균 허가 승인 기간을 기존 120일에서 90일로 단축하는 성과를 이루었습니다. 허가 과정 동안 발생한 문제점들의 원인 분석과 해결 방안을 마련하며, 허가 승인율을 85% 이상 유지하였으며, 이는 기존 대비 10% 향상된 수치입니다. 또한, 국내 허가 과정에서 제품 안전성과 품질 관리를 위해 제조시설 검증 관련 규제 변경사항을 지속적으로 모니터링하여, 제품 제조 및 품질관리 시스템을 …