자기소개서 최종합격 동아에스티 개발본부 RA 해외RA 합격 자소서 예문 기출 문항 최종 합격자료

1.지원 직무와 관련한 경력 및 경험 활동의 주요 내용과 본인의 역할에 대해서 구체적으로 기술해 주십시오

[글로벌 규제 대응 역량 강화와 성공적 승인 유도] 해외 RA 업무 수행 중 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장의 규제 요구사항 변화에 신속하게 대응하였습니다. 특히, 유럽 EMA의 최신 가이드라인 변경에 따라 전체 임상 문서와 패키지의 재검토를 진행하여 3개월 이내에 규제기관 요구사항을 충족하였으며, 이로 인해 시판 승인 기간을 평균 20% 단축하는 성과를 달성하였습니다. 글로벌 규제 전략팀과 협력하여 해외 승인 전략 수립과 실행에 중추적 역할을 수행하였으며, 전략 재수립으로 승인 성공 확률을 기존 대비 15% 향상시켰습니다. 미국 FDA와 유럽 EMA에 제출한 각각 10건 이상의 NDA, MAA 신청서에서 자문 단계에서 발생한 문제 30여 건에 대해 사전 검토와 수정 조정을 실시하여 최종 승인률 95% 이상을 유지하였습니다. 또한, 일본 후생노동성에 대한 중국 임상자료 적합성 검토와 현지 라벨 수정, 응답서 작성에도 적극 참여하여 2건의 신청서 모두 승인받았으며 승인기간 평균 4개월을 달성하였습니다. 내부 규제 교육 프로그램을 기획·운영하여…