자기소개서 최종합격 동국제약 R D전략개발실 기획개발부 신제품기획팀 허가 및 허가변경 합격 자소서 예문 기출 문항 최종 합격자료

1.지원 직무와 관련한 경력 및 경험 활동의 주요 내용과 본인의 역할에 대해서 구체적으로 기술해 주십시오

[허가 및 허가변경 업무 수행력과 성과를 갖춘 전문가] 동국제약 R&D전략개발실 기획개발부 신제품기획팀에서 허가 및 허가변경 업무를 담당하며, 관련 경험과 역량을 축적하였습니다. 신약 및 제제 허가를 위해 국내외 규제 프로세스를 숙달하며, 연간 평균 15건 이상의 허가 신청과 허가변경 업무를 성공적으로 수행하였습니다. 이를 위해 약 30개 이상의 심사 서류를 기획하고, 규제기관과 긴밀한 협력체계를 구축하여 승인 기간을 평균 20% 단축하였으며, 허가 안정성을 높이기 위해 품질 관련 자료를 재검토하고 개선안을 제시하였습니다. 특히, 신제품 허가 전략 수립 단계에서는 시장 분석과 경쟁사 허가 사례를 참고하여 허가 일정과 요구사항을 미리 분석, 예측하여 승인 단계에서의 리스크를 최소화하였으며, 유전자 치료제와 바이오의약품 등 첨단 주제 허가도 다수 진행하였습니다. 허가변경 시에는 제조법 변경, 성분 조성 변경, 용량 변화 등에 따른 정확한 자료 준비와 규제기관 조율을 담당하였으며, 변경 승인 평균 기간을 기존 대비 25% 감…