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1.지원 직무와 관련한 경력 및 경험 활동의 주요 내용과 본인의 역할에 대해서 구체적으로 기술해 주십시오
[임상개발 전문성으로 혁신 이끌기] 제약회사 및 바이오기업에서 임상개발 업무를 수행하며 총 15년 이상의 경험을 축적하였습니다. 특히, SK바이오팜의 임상개발 1지원 직무와 관련하여 국내외 임상 시험 기획, 실행, 관리 능력을 갖추고 있습니다. 한 프로젝트에서는 3개 상용 신약에 대해 국내 다기관 임상시험을 주도하였으며, 총 5개 나라 20개 센터에서 300여명의 환자를 대상으로 하였고, 그 결과 데이터 수집률은 평균 98% 이상을 기록하였습니다. 또한, 각 시험마다 일정과 예산 관리를 철저히 수행하여 전체 계약 대비 3% 미만의 예산 초과만 발생시켰으며, 임상시험 기간도 평균 10% 단축하는 성과를 거두었습니다. 의약품 승인 및 시장 출시를 위해 필요한 데이터 분석과 보고서 작성 경험도 풍부합니다. 임상 프로토콜 작성, 윤리심의, 데이터 모니터링, ADR 보고 등 전 과정에 참여하여 각 단계별 규제 기준에 부합하는 품질관리 체계를 구축하였으며, 특히 데이터 무결성과 신뢰성 확보를 위해 내부 표준운영절차(SOP) 개선도 주도하였습니다. 또한…