식품의약품안전처 신기술적용 의료기기 임상계획검토 승인 직무수행계획서

1.지원동기

[혁신과 신뢰의 길을 걷다] 의료기기 분야에서 항상 최우선으로 생각하는 것이 환자의 안전과 건강입니다. 신기술을 적용한 의료기기의 안전성과 유효성을 입증하는 과정에서 수많은 연구와 실험을 통해 신뢰성을 높이는 일이 가장 중요하다고 믿습니다. 이전 직장에서는 신기술이 반영된 의료기기의 임상시험 계획을 수립하고 수행하는 과정에서 150건 이상의 임상시험을 성공적으로 진행하였으며, 이로써 관련 법령 및 가이드라인 준수율 98%를 기록하였습니다. 또한, 국내 최초로 첨단 센서 기반의 혈압 측정 의료기기의 임상시험을 수행하여, 기존기기 대비 25% 이상의 정확도를 확보하였으며, 환자 및 의사의 만족도 조사에서 92%의 긍정적인 피드백을 받았습니다. 이러한 성과들은 꼼꼼한 연구 및 현장 경험에 기반하며, 신기술이 의료 현장에서 안전하게 적용될 수 있도록 전 과정을 엄격하게 관리하는 역량을 보여줍니다. 매번 임상계획을 검토하며 최신 규제 동향을 반영하고, 효과적이면서도 안전하게 승인 절차를 이끌기 위해 고심하는 과정에서 많은 도전과 성취를 이루어냈습니다. 경험과 통찰력을 살려 식품의약품안전처에서 신기술이 적용된 의…