º»¹®/³»¿ë
1.Áö¿ø µ¿±â
Áø¾çÁ¦¾àÀÇ »ý»êÆÀ¿¡ Áö¿øÇÏ°Ô µÈ ÀÌÀ¯´Â ÀÌ ºÐ¾ß¿¡¼ÀÇ ¿Á¤°ú Àü¹®¼ºÀ» ¹ßÈÖÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù°í ¹Ï±â ¶§¹®ÀÔ´Ï´Ù. »ý¸í°úÇÐ ¹× Á¦¾à ºÐ¾ß´Â ÀηùÀÇ °Ç°°ú »îÀÇ Áú¿¡ Áß¿äÇÑ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡´Â ºÐ¾ß·Î, À̰÷¿¡¼ ÀÏÇÔÀ¸·Î½á »ç¶÷µé¿¡°Ô ±àÁ¤ÀûÀÎ º¯È¸¦ °¡Á®¿Ã ¼ö ÀÖ´Ù´Â Á¡¿¡¼ Å« º¸¶÷À» ´À³§´Ï´Ù. ƯÈ÷ Á¦¾à Á¦Ç°ÀÇ »ý»ê °úÁ¤Àº Áß¿äÇϸç, ±× °úÁ¤¿¡¼ ¼¼½ÉÇÔ°ú Á¤È®¼ºÀÌ ¿ä±¸µÇ´Â Á÷¹«¶ó°í »ý°¢ÇÕ´Ï´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ °úÁ¤ÀÇ ÀÏȯÀ¸·Î ¾ÈÀüÇϰí È¿°úÀûÀÎ Á¦Ç°À» ¸¸µå´Â µ¥ ±â¿©ÇÏ°í ½Í½À´Ï´Ù. Àü¹® ºÐ¾ß¿¡¼ÀÇ ÇнÀ°ú °æÇèÀº ÀÌ·¯ÇÑ Á¦ ¿å±¸¿Í Àß ¸Â¾Æ¶³¾îÁý´Ï´Ù. Á¦¾à °øÁ¤ÀÇ À̷аú ½ÇÁ¦¸¦ ÇÔ²² ÀÍÇô¿ÔÀ¸¸ç, ƯÈ÷ »ý»ê °ü¸®¿Í ǰÁú º¸Áõ¿¡ °üÇÑ Áö½ÄÀ» ½×¾Ò½À´Ï´Ù. ÀÌ·ÐÀûÀÎ ÇнÀ»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó, °ü·Ã ÀÎÅϽʰú ÇÁ·ÎÁ§Æ®¸¦ ÅëÇØ ÇöÀå¿¡¼ÀÇ °æÇèµµ °®Ãß¾ú½À´Ï´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ °æÇèÀ» ÅëÇØ ICH °¡À̵å¶óÀΰú GMP ¿øÄ¢ÀÇ Á߿伺À» ÀνÄÇÏ°Ô µÇ¾úÀ¸¸ç, À̸¦ ÁؼöÇÏ´Â °ÍÀÌ ¼º°øÀûÀÎ Á¦Ç° °³¹ßÀÇ Çʼö ¿ä¼ÒÀÓÀ» ±ú´Þ¾Ò½À´Ï´Ù. µû¶ó¼ Áø¾çÁ¦¾àÀÇ ÀÏ¿øÀÌ µÇ¾î ÀÌ·¯ÇÑ ±âÁØÀ» È®¸³Çϰí ÁؼöÇÏ´Â µ¥ ±â¿©ÇÏ°í ½Í½À´Ï´Ù. ¶ÇÇÑ, ÆÀ¿öÅ©ÀÇ Á߿伺À» ±íÀÌ ÀÌÇØÇϰí ÀÖ½À´Ï´Ù. Á¦¾à »ý»ê °úÁ¤¡¦(»ý·«)