º»¹®/³»¿ë
1.Áö¿ø µ¿±â
º¸·ÉÁ¦¾àÀÇ QAÆÀ¿¡ Áö¿øÇÑ ÀÌÀ¯´Â ǰÁú °ü¸®ÀÇ Á߿伺À» ±íÀÌ ÀνÄÇϰí ÀÖÀ¸¸ç, À̸¦ ÅëÇØ ȯÀÚÀÇ ¾ÈÀü°ú °Ç°À» ÃÖ¿ì¼±À¸·Î ÇÏ´Â ±â¾÷¿¡ ±â¿©ÇϰíÀÚ ÇÏ´Â ¿¸ÁÀÌ Àֱ⠶§¹®ÀÔ´Ï´Ù. ǰÁú °ü¸®°¡ ´Ü¼øÈ÷ ±ÔÁ¦¸¦ ÁؼöÇÏ´Â °ÍÀÌ ¾Æ´Ï¶ó, ÀüüÀûÀΠǰÁú Çâ»ó°ú Áö¼Ó °¡´ÉÇÑ ¹ßÀü¿¡ ±â¿©ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Áß¿äÇÑ ¿ªÇÒÀ» ÇÑ´Ù°í »ý°¢ÇÕ´Ï´Ù. Á¦¾à »ê¾÷¿¡¼´Â ±Øµµ·Î Á¤¹ÐÇÑ Ç°Áú °ü¸®°¡ ÇÊ¿äÇϸç, À̴ ȯÀÚÀÇ »ý¸í°ú Á÷°áµÇ´Â ¸¸Å ´õ¿í Áß´ëÇÑ Ã¥ÀÓÀÌ µû¸¥´Ù°í ¹Ï½À´Ï´Ù. ǰÁú º¸Áõ °ü·Ã ¿©·¯ °ú¸ñÀ» ¼ö°Çϸç ǰÁú °ü¸® ½Ã½ºÅÛ¿¡ ´ëÇÑ ÀÌ·ÐÀû ±â¹ÝÀ» ½×¾Ò½À´Ï´Ù. ÇнÀ °úÁ¤¿¡¼ GMP, ICH °¡À̵å¶óÀÎ, ǰÁú ¸®´õ½Ê ¹× ¸®½ºÅ© °ü¸®¿¡ ´ëÇÑ ½Éµµ ±íÀº ÀÌÇØ¸¦ ½×¾ÒÀ¸¸ç, À̸¦ ½ÇÁ¦ ±â¾÷ ȯ°æ¿¡ Àû¿ëÇÏ´Â °Í¿¡ Å« Èï¹Ì¸¦ ´À²¼½À´Ï´Ù. ƯÈ÷, ½ÇÁ¦ »ç·Ê¸¦ ÅëÇØ ǰÁú °ü¸®ÀÇ ¼º°ø »ç·Ê¿Í ½ÇÆÐ »ç·Ê¸¦ ºñ±³ ºÐ¼®Çϸç, ¾î¶»°Ô Çϸé ǰÁú ÁöÇ¥¸¦ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î °³¼±ÇÒ ¼ö ÀÖÀ»Áö¿¡ ´ëÇØ °í¹ÎÇß½À´Ï´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ °úÁ¤¿¡¼ ǰÁú °ü¸®ÀÇ º»ÁúÀÌ Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼ºÀ» º¸ÀåÇÏ´Â °ÍÀ̶ó´Â Á¡À» ü°¨ÇÏ¿´½À´Ï´Ù. ¶ÇÇÑ, ÀÎÅÏ½Ê °æÇèÀ» ÅëÇØ ǰÁú °ü¸®ÀÇ ½ÇÁ¦ ¿î¿µ ¹æ½ÄÀ» Á¢ÇÒ ±âȸ¸¦ °¡Á³½À¡¦(»ý·«)