º»¹®/³»¿ë
1. ¼ºÀå °úÁ¤°ú ÀÔ»ç ÈÄ ¸ñÇ¥
¾î¸± ÀûºÎÅÍ ½ÇÇè°ú °üÂûÀ» ÁÁ¾ÆÇß½À´Ï´Ù. °úÇÐ Àü¶÷ȸ¿¡¼ ¼Õ¼ö ¸¸µç pH ÃøÁ¤ ÀåÄ¡¸¦ ¼±º¸¿´´ø °æÇèÀº, Á¦°¡ ¾î¶² Áú¹®ÀÌµç ½ÇÇèÀ¸·Î È®ÀÎÇÏ·Á´Â ¼ºÇâÀ» °¡Áö°í ÀÖÀ½À» º¸¿©ÁÝ´Ï´Ù. ´ëÇб³ ÁøÇÐ ÈÄ¿¡´Â Á¦¾à ºÐ¼®ÈÇп¡ Èï¹Ì¸¦ ´À²¸, HPLC, GC µî ºÐ¼®±â±â Áß½ÉÀÇ ½ÇÇè ¼ö¾÷°ú ÇÁ·ÎÁ§Æ®¿¡ ÁýÁßÇÏ¸ç ¿ª·®À» Ű¿ü½À´Ï´Ù. ƯÈ÷ ÀÛÀº º¯Èµµ Á¤È®È÷ °¨ÁöÇϰí, ±× ¿øÀÎÀ» ³í¸®ÀûÀ¸·Î ÃßÀûÇÏ´Â ºÐ¼® ¾÷¹«ÀÇ Æ¯¼ºÀÌ Á¦ ¼ºÇâ°ú Àß ¸Â¾Ò½À´Ï´Ù.
µ¿±¹Á¦¾à ºÐ¼®¿¬±¸ÆÀÀº ¿¬±¸°³¹ß°ú ǰÁú°ü¸®ÀÇ Áß°£ °¡±³ ¿ªÇÒÀ» ¼öÇàÇϸç, ¿ÏÁ¦Ç°°ú ¿ø·áÀÇ ¾ÈÁ¤¼º°ú ½Å·Ú¼ºÀ» ¼öÄ¡·Î Áõ¸íÇÏ´Â Áß¿äÇÑ ºÎ¼¶ó »ý°¢ÇÕ´Ï´Ù. Àú´Â ÀÔ»ç ÈÄ Á¦Á¦ °³¹ß ¹× ǰÁú °ËÁõ Àü¹Ý¿¡ °ÉÃÄ Á¤¹ÐÇÑ ºÐ¼® µ¥ÀÌÅ͸¦ Á¦°øÇϰí, ½ÅÁ¦Ç° °³¹ß ½Ã ǰÁú ±âÁØÀ» È®º¸ÇÏ´Â µ¥ ±â¿©ÇϰíÀÚ ÇÕ´Ï´Ù. Àå±âÀûÀ¸·Î´Â ICH ±âÁذú ±Û·Î¹ú ºÐ¼®¹ý °¡À̵å¶óÀαîÁö ¼÷ÁöÇϸç, µ¿±¹Á¦¾àÀÇ ±¹Á¦Àû ǰÁú °æÀï·Â È®º¸¿¡ ±â¿©ÇÏ´Â ºÐ¼®Àü¹®°¡·Î ¼ºÀåÇÏ°í ½Í½À´Ï´Ù.
2. ¼º°Ý°ú ¾÷¹« ¼öÇà ½Ã Àå´ÜÁ¡
Àú´Â ¼º½ÇÇÏ°í ¹Ýº¹ ÀÛ¾÷¿¡ °ÇÑ ¼º°ÝÀÔ´Ï´Ù. ÀÛÀº º¯¼öµµ ³õÄ¡Áö ¾Ê±â À§ÇØ ½ÇÇè Àü ½Ã¾à°ú Àåºñ¸¦ ÀÌ¡¦(»ý·«)