¸ñÂ÷/Â÷·Ê
1. Áö¿øÇÑ Á÷¹«¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ¿ª·®Àº ¹«¾ùÀ̶ó°í »ý°¢Çϸç, º»ÀÎÀÌ ÇØ´ç Á÷¹«¿¡ ÀûÇÕÇÏ´Ù°í ÆÇ´Ü ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±Ù°Å¸¦ ±â¼úÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù
2. ¼º°ÝÀÇ Àå´ÜÁ¡À» ±â¼úÇϰí, ´ÜÁ¡À» ±Øº¹Çϱâ À§ÇØ ³ë·ÂÇß´ø °æÇèÀ̳ª »ç·Ê¸¦ ±â¼úÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù
3. À¯ÇѾçÇà¿¡¼ ÀÌ·ç°í ½ÍÀº ²Þ°ú º»ÀÎÀÇ °èȹÀ» ±â¼úÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù
4. À¯ÇѾçÇà ȨÆäÀÌÁö¿¡¼ À¯ÀÏÇÑ Á¤½Å°ú °ü·ÃµÈ ³»¿ë(±â¾÷À̳ä, Çٽɰ¡Ä¡, ÀÎÀç»ó, ¾î·Ï µî) Áß º»Àΰú ¾î¿ï¸®´Â ÇÑ °¡Áö¸¦ ¼±Á¤Çϰí, ±× ÀÌÀ¯¿Í ÇÔ²² ±â¼úÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù
5. Çо÷ ¿Ü¿¡ °ü½É°ú ¿Á¤À» °¡Áö°í Çß´ø °æÇè Áß ¼º°ú¸¦ âÃâÇ߰ųª ¸ñÇ¥¸¦ ´Þ¼ºÇÑ °æÇèÀ» ±â¼úÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù
6. ¸éÁ¢ ¿¹»ó Áú¹® ¹× ´äº¯
7. ¿µ¾î ³í¹®À̳ª ¹®¼ ÀÛ¼º¿¡ ÀڽŠÀÖÀ¸½Å°¡¿ä
º»¹®/³»¿ë
À¯ÇѾçÇà ÀÓ»ó¿î¿µ ÀÚ±â¼Ò°³¼
1. Áö¿øÇÑ Á÷¹«¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ¿ª·®Àº ¹«¾ùÀ̶ó°í »ý°¢Çϸç, º»ÀÎÀÌ ÇØ´ç Á÷¹«¿¡ ÀûÇÕÇÏ´Ù°í ÆÇ´Ü ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±Ù°Å¸¦ ±â¼úÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù
2. ¼º°ÝÀÇ Àå´ÜÁ¡À» ±â¼úÇϰí, ´ÜÁ¡À» ±Øº¹Çϱâ À§ÇØ ³ë·ÂÇß´ø °æÇèÀ̳ª »ç·Ê¸¦ ±â¼úÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù
3. À¯ÇѾçÇà¿¡¼ ÀÌ·ç°í ½ÍÀº ²Þ°ú º»ÀÎÀÇ °èȹÀ» ±â¼úÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù
4. À¯ÇѾçÇà ȨÆäÀÌÁö¿¡¼ À¯ÀÏÇÑ Á¤½Å°ú °ü·ÃµÈ ³»¿ë(±â¾÷À̳ä, Çٽɰ¡Ä¡, ÀÎÀç»ó, ¾î·Ï µî) Áß º»Àΰú ¾î¿ï¸®´Â ÇÑ °¡Áö¸¦ ¼±Á¤Çϰí, ±× ÀÌÀ¯¿Í ÇÔ²² ±â¼úÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù
5. Çо÷ ¿Ü¿¡ °ü½É°ú ¿Á¤À» °¡Áö°í Çß´ø °æÇè Áß ¼º°ú¸¦ âÃâÇ߰ųª ¸ñÇ¥¸¦ ´Þ¼ºÇÑ °æÇèÀ» ±â¼úÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù
6. ¸éÁ¢ ¿¹»ó Áú¹® ¹× ´äº¯
1. Áö¿øÇÑ Á÷¹«¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ¿ª·®Àº ¹«¾ùÀ̶ó°í »ý°¢Çϸç, º»ÀÎÀÌ ÇØ´ç Á÷¹«¿¡ ÀûÇÕÇÏ´Ù°í ÆÇ´Ü ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±Ù°Å¸¦ ±â¼úÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù (500ÀÚ)
ÀÓ»ó¿î¿µ Á÷¹«¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ÇÙ½É ¿ª·®Àº ²Ä²ÄÇÑ ¹®¼ °ü¸® ´É·Â, ÀÓ»ó½ÃÇè ±ÔÁ¤¿¡ ´ëÇÑ Ã¶ÀúÇÑ ÀÌÇØ, ±×¸®°í °ü°èÀÚ °£ÀÇ ¿øÈ°ÇÑ Ä¿¹Â´ÏÄÉÀÌ¼Ç ¿ª·®À̶ó°í »ý°¢ÇÕ´Ï´Ù. Àú´Â »ý¸í°úÇÐÀ» Àü°øÇϸç GCP, ICH °¡À̵å¶óÀÎ µî ÀÓ»ó °ü·Ã ±âÁØÀ» ÇнÀÇß°í, ÇС¦(»ý·«)