SK바이오사이언스 개발-CMC Expert급 자기소개서

1. 본인이 CMC 분야에서 갖춘 전문 지식과 경험을 구체적으로 서술하시오.

제약 및 바이오 산업에서 10년 이상의 경험을 보유하고 있으며, 주로 의약품 원료 및 완제 생산공정의 개발과 품질 확보를 담당하여 CMC 분야의 전문가로 성장해 왔습니다. 초기에는 의약품 제조 공정의 기초 연구를 수행하며 원료의 특성 분석과 품질관리 업무를 수행하였고, 이후에는 CDMO 회사에서 다양한 프로젝트를 관리하며 글로벌 수준의 생산공정 및 품질 기준을 구축하는 역할을 수행하였습니다. 특히, 신규 백신 및 바이오제제의 개발 단계에서부터 상업생산까지 전 과정을 경험하며 공정 최적화와 품질 향상에 집중하였습니다. 정밀한 원료-완제 공정 설계와 검증, 원자재 공급망 안정화, GMP 기준 준수를 위한 설비 및 공정 컨설팅을 수행하였으며, 관련 규제 요구 사항을 충족시키기 위해 문서화 작업과 내부심사, 외부 감사 대응 역량도 갖추고 있습니다. 다양한 프로젝트를 진행하며 공정 개발 및 검증 전략 수립, 공정 확장, 공정 변경 관리 등 전반적인 CMC 활동을 주도하였으며, 품질 안정성을 확보하기 위한 통계적 공정 제어 방법과 품질 보호 프로세스 개선에도 깊이 관여하…