SK케미칼 임상시험 담당 PM 자기소개서

1. 임상시험 프로젝트를 수행하며 경험한 가장 도전적이었던 사례와 그 해결 과정을 기술하시오.

임상시험 프로젝트를 수행하면서 가장 도전적이었던 사례는 신약을 대상으로 한 글로벌 다기관 임상시험에서 예기치 않은 규제 변경과 그로 인한 일정 차질이 발생한 상황이었습니다. 당시 프로젝트는 주요 환자 모집이 가속화되어 있었으며, 글로벌 센터와 국내 협력기관 간 긴밀한 협력이 중요한 시점이었습니다. 그러나 규제 당국의 규정이 예상보다 엄격하게 변경되어, 기존 계획에 차질이 생기고 환자 등록이 지연될 위기에 직면하였습니다. 이에 대해 가장 먼저 현재 진행 상황과 문제점을 객관적이고 빠르게 파악하는 것이 중요하다고 판단하였습니다. 관련 부서와의 긴밀한 소통을 통해 변경된 규제 내용을 상세히 분석하였고, 임상센터와 협력하여 문제 해결 방안을 모색하였습니다. 동시에 추가 환자 모집을 위한 전략도 수립하였으며, 특정 국가에 임시 승인 요청을 진행하거나, 이미 승인된 센터와 협력하여 일정 조정을 하였습니다. 또한, 규제 변경 사항을 신속하게 문서화하고 관련 담당 부서와 공유하며 내부 프로세스에 반영하였으며, 국제 임상팀과 긴밀…