SK플라즈마 Validation 및 Qualification 자기소개서

1. 본인의 SK플라즈마 Validation 및 Qualification 관련 경험이나 지식을 구체적으로 기술해 주세요.

제약 및 바이오 산업에서 품질보증과 검증, 그리고 유효성 확보를 위한 Validation과 Qualification 업무를 수행해오면서 실무 경험과 전문지식을 쌓아왔습니다. Validation은 제품 생산 과정의 일관성 확보와 규제준수를 위해 중요한 업무임을 인지하고 있으며, 이에 맞춰 시스템, 설비, 프로세스, 소프트웨어 등에 대한 검증 계획 수립, 실행, 문서화 등 전반적인 과정을 책임지고 수행해 왔습니다. 특히, GMP 기준에 부합하는 방침과 규정을 준수하며, 검증 활동이 적시에, 그리고 체계적으로 이뤄지도록 관리하는 데 주력했습니다. Qualification 역시 검증의 핵심 단계로서, 설비나 설비 구성이 규격과 요구조건을 충족하는지 여부를 판단하는 작업으로, 설치상태검증(IQ), 작동상태검증(OQ), 성능검증(PQ) 등을 체계적으로 진행하였으며, 검증이 완료된 설비를 지속적으로 관리할 수 있도록 검증서, 검증보고서 등을 정리하고 보관하는 업무도 책임지고 수행했습니다. 이 과정에서 전공 지식을 바탕으로 한 층별 검증 계획 수립과 수행이 중요하다는 것을 깊이 …