녹십자이엠 기술직군(Validation) 자기소개서

1. 본인이 가진 Validation 관련 경험과 기술을 구체적으로 설명해 주세요.

바이오제약업계에서 품질관리와 검증 분야에 오랜 기간 종사하며 다양한 Validation 경험을 쌓아왔습니다. 생산공정의 안정성 확보와 제품의 품질 유지를 위해 정기적인 Validation 활동을 수행하며 공정 최적화와 기준 준수를 위해 노력해왔습니다. DQ), 설치 검증(Installation Qualification IQ), 운영 검증(Operational Qualification OQ), 성능 검증(Performance Qualification PQ) 전 과정을 직접 주도하며 실질적인 검증 계획서를 작성하였고, 결과 보고서를 통해 문제점을 도출하는 일까지 책임지고 수행하였습니다. 공정 Validation에는 주로 생물반응기, 정제설비, 검사장비 등의 설비 검증이 포함됩니다. 설비별 세부 검증항목을 설정할 때 업계 규격과 내부 표준을 꼼꼼히 검토하여, 설비의 성능과 안정성을 정확히 평가할 수 있는 기준을 마련하였으며, 검증이 끝난 후에는 검증결과를 체계적으로 기록하고 보고하는 업무도 수행하였습니다. 이를 통해 설비별 최초 승인 이후에도 주기적 재검증을 실시하여 공정의 일관성을 확보하였으며, 문제 발생 시 신속하게 원인을 분석하고 …