동국제약 R D전략개발실 임상개발팀-임상개발팀 팀장 자기소개서

1. 본인의 임상개발 관련 경험과 전문성을 구체적으로 기술해 주세요.

임상개발 분야에서 10년 이상의 경험을 쌓아오며 다양한 임상시험 프로젝트를 성공적으로 수행해 왔습니다. 초창기에는 제약사 내부에서 임상시험 코디네이터로 시작하여 임상시험 계획수립, 계획서 작성, 진행 상황 관리 등을 담당하였으며, 이후 임상개발팀의 팀장으로 승진하면서 임상시험 전반에 관여하는 역할을 수행하였습니다. 현재까지 진행한 임상시험 수는 50건이 넘으며, 그 중 20건 이상은 글로벌 임상으로 진행하여 국제적 규제 요구에 부응하는 수준의 품질을 갖추도록 이끌었습니다. 임상시험의 기획 단계에서부터 프로토콜 개발, 연구대상자 모집, 시험 운영, 데이터 관리, 분석, 보고서 작성에 이르기까지 전 과정에 깊이 관여하였으며, 특히 프로토콜 설계에 있어 과학적 타당성과 환자 안전성을 최우선으로 고려하여 안정적이면서도 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 확보하는 데 많은 노력을 기울였습니다. 다양한 질환군에 대한 임상 경험이 있으며, 그 중에서도 혈액순환계 질환과 만성질환 분야의 임상개발 수행 경험이 풍부합니다. 글로벌 규제기관인 식약처, EMA, FDA와의 긴밀…