써모피셔사이언티픽코리아 Regulatory Affairs Specialist 자기소개서

1. 본인이 규제 관련 업무를 수행하며 경험했던 사례와 그 과정에서 얻은 교훈을 구체적으로 서술하세요.

규제 관련 업무를 수행하며 경험했던 사례는 의료기기 제품의 국내 허가 신청 과정에서 발생한 문제를 해결했던 일이 있습니다. 당시 새로 개발한 의료기기를 국산 허가를 받기 위해 관련 법령과 규제 기준을 꼼꼼히 분석하여 문서 작업을 진행하던 중, 일부 기술문서에 자칫 오해를 일으킬 소지가 있는 표현들이 포함되어 있다는 것을 발견하였습니다. 이는 허가 심사 과정에서 불필요한 지연을 초래할 가능성이 있었기에 빠르게 수정이 필요하다고 판단하였고, 이를 해결하기 위해 여러 부서들과 긴밀하게 협력하게 되었습니다. 먼저 기술팀과 상세히 논의하여 문제들이 되는 부분을 정확히 파악했고, 이후 관련 규제 기준과 규정을 다시 한 번 검토하여 문서의 표현 방식을 명확히 수정하였습니다. 이 과정에서 규제 기준에 대한 이해도를 높이고, 규제기관의 시각에서 문서가 어떻게 받아들여질지 생각하는 눈을 갖게 되었습니다. 또한, 수정된 문서에 대해서는 내부 검증을 거쳤으며, 궁극적으로 규제기관에 제출하는 최종 보고서에 반영하였습니다. 이 경험은…