일성신약 경력 학술개발부 인허가팀 자기소개서

1. 본인의 학력과 경력 중 인허가 관련 업무와 가장 관련이 깊다고 생각하는 경험을 구체적으로 서술해 주세요.

약학대학을 졸업한 후 제약회사에서 연구개발 부서와 인허가 담당 부서 모두에서 근무하면서 인허가 관련 업무에 깊이 관여하게 되었습니다. 특히 신약 허가 신청 자료 작성과 허가 심사 과정에서 중요한 역할을 담당하였으며, 제품 심사에 필요한 데이터 정리와 문서 작성, 관련 법규 준수 여부를 철저히 검토하는 업무를 수행하였습니다. 이러한 경험을 통해 인허가 업무의 특성과 중요성을 체득하였으며, 규제기관과의 원활한 커뮤니케이션 능력도 키우게 되었습니다. 예를 들어, 특정 개량신약의 허가 신청 시에는 임상시험 자료를 철저히 점검하고, 품목허가에 필요한 제출서류를 체계적으로 정리하여 허가 과정이 순조롭게 진행되도록 하였고, 심사 과정에서 제기된 질의서에 대해 신속하고 정확한 답변을 준비하여 허가 일정에 차질이 없도록 노력하였습니다. 또한, 신약 허가에 필요한 국내외 규제 기준을 연구하며 관련 법령 및 가이드라인의 업데이트를 지속적으로 모니터링하였고, 이를 토대로 내부 검토 자료를 보완하며 허가 가능성을 높인 경험…