종근당 개발부문 글로벌RA 해외등록 자기소개서

1. 본인의 경력 또는 경험 중 글로벌 의약품 등록과 관련된 사례를 구체적으로 기술하십시오.

글로벌 의약품 등록 업무에 참여하게 된 계기는 대학 졸업 후 처음 맡은 신약 개발 프로젝트에서 비롯되었습니다. 당시 글로벌 시장을 목표로 하는 제품이었기 때문에 국내뿐 아니라 미국, 유럽, 아시아 시장에 적합한 자료와 데이터를 준비하는 과정이 필요했으며, 이에 따라 각 나라의 규제 요구사항을 파악하고 이를 충족시키기 위한 전략 수립에 많은 노력을 기울여야 했습니다. 특히 미국 FDA와 유럽 EMA의 임상 시험 자료와 품질관리에 관한 엄격한 기준을 이해하고 적용하는 것이 중요하다는 것을 알게 되었으며, 이를 위해 관련 규제 가이드라인을 세심하게 분석하고, 내부 품질팀과 협력하여 자료의 일관성과 신뢰성을 확보하는 데 집중하였습니다. 또한, 해외 등록 신청서를 작성할 때 각 국가별 요구 내용에 맞도록 번역뿐만 아니라 현지 규제 환경에 부합하는 데이터를 구성하는 작업을 수행하였습니다. 이 과정에서 임상시험 결과와 제조자료, 품질·효능·안전성 관련 문서 등을 정리하는 데 많은 시간을 투자하였으며, 규제당국이 요구하는 형식을 철저…