종근당 개발부문 임상QM 자기소개서

1. 본인의 임상 QM 관련 경험과 역량에 대해 구체적으로 기술해 주세요.

임상개발과 품질관리 분야에서 다양한 경험을 쌓아왔으며, 임상 QM 역할에 적합한 역량을 갖추고 있다고 자신있게 말씀드릴 수 있습니다. 담당 프로젝트에서 처음 기획 단계부터 모니터링, 데이터 검증, 종료 후 분석까지 전반적인 과정에 참여하며 임상시험의 품질과 신뢰성을 확보하는데 집중해왔습니다. 특히, 임상시험 계획서 작성 시 연구계획서의 적합성 검토와 표준 운영 절차(SOP) 준수 여부를 철저히 점검하며, 연구 진행 중 발생하는 비적합 사례에 대해서는 신속한 원인 분석과 개선안을 도출하여 운영상의 리스크를 최소화하는데 기여했습니다. 임상 모니터링 경험은 전자기록(EDC), 전자서명, 클리니컬 데이터관리 시스템(CDMS) 등을 활용하여 데이터의 정확성, 일관성, 완전성을 유지하는 데 힘썼습니다. 모니터링 활동 중에는 윤리적 가이드라인과 현장 상황을 고려해 규정을 엄격히 준수하면서도 현장 관계자와 원활히 소통하여 문제 해결에 적극 나섰습니다. 이 과정에서 데이터의 문제점을 빠르게 파악하고, 수정 조치(Medical Correction）를 진행하는 역량도 갖추게 되었습니다…