휴온스바이오파마 바이오공장 HBP 밸리데이션팀 자기소개서

1. 본인의 경력이나 경험 중에서 바이오공장 밸리데이션 업무와 관련된 내용을 구체적으로 기술해 주세요.

바이오의약품 제조 및 품질보증 업무를 지속적으로 수행하며, 바이오공장 밸리데이션 분야에서 풍부한 경험을 쌓아 왔습니다. 처음에는 바이오 공정에 대한 이해와 함께 GMP 기준에 따라 제조 시설이 적절히 운용될 수 있도록 하는 검증 업무를 수행하였으며, 이후 다양한 프로젝트를 통해 설비, 공정, 시스템의 밸리데이션을 담당하였습니다. 특히 정기적인 유효성 평가와 신뢰성을 확보하기 위한 성능 검증, 설비 재검증 업무를 수행하면서 검증 계획서 작성과 실행, 결과 분석까지 전 과정을 경험하였습니다. 이 과정에서 설비·공정·시스템의 상호 연계성을 고려한 리스크 평가를 실시하고, 문제 발생 시 원인 분석과 협업을 통해 신속하게 해결책을 마련하였습니다. 또한, 변화관리 프로세스를 철저하게 준수하며 밸리데이션 활동을 수행하여 문서화 및 기록 유지에 힘썼습니다. 신규 설비 도입 시에는 설치검증(IQ), 운영검증(OQ), 성능검증(PQ) 전 과정을 설계하고 수행하였고, 설비의 안정성과 제품 품질 보장을 위해 최적화된 검증 방법을 구축…