만료된 특허를 활용한 셀트리온의 바이오 시밀러에 대해 조사하시오

1. 바이오 시밀러의 정의 및 특징

바이오 시밀러는 특허 만료 또는 특허 만료 임박으로 인해 원래 치료제와 유사한 구조와 효능을 가지며 개발된 생물학적 제제이다. 기존의 바이오 의약품은 복잡한 생물학적 구조와 제조 공정으로 인해 제조의 일관성과 품질 유지가 중요하며, 개발 비용과 기간이 상당히 길다. 반면, 바이오 시밀러는 원래 의약품과 동일한 활성 성분, 전달 방법, 사용 용량을 갖추어 동일한 치료 효과를 기대할 수 있으며, 정밀한 생물학적 복제기술과 생명공학 기술을 활용해 제작된다. 바이오 시밀러는 특허 만료 이후 시장 진입으로 원래 의약품보다 훨씬 낮은 가격으로 공급되며, 환자 접근성을 높이고 의료 비용 절감 효과에 기여한다. 세계시장 규모는 2023년 기준 약 166억 달러에 달하며 연평균 성장률은 15% 이상으로 예상된다. 바이오 시밀러의 가장 큰 특징은 원래 약품과의 생물학적 동등성 검증과 임상시험으로 안전성, 유효성, 품질이 확보된다는 점이다. 유럽연합과 미국 FDA는 바이오시밀러의 승인 기준을 엄격히 정립하여, 유효성 평가뿐만 아니라 공정한 제조 기준(GMP) 준수 여부도 중시한다. 국내 바이오시밀러 시장은 셀트리온의 …