약효동등성시험관리지침 공고안

[별표1]

비교용출시험

I. 시험약의 선정
시험약은 실제 생산된 lot의 제제를 사용하되 대조약과 시험약의 함량 또는 역가는 표시량과의 차이가 5% 이내인 것을 사용함을 원칙으로 한다.

II. 용출시험 방법 (Dissolution tests)
적당한 방법으로 validation이 되어 있는 분석법을 써서 시험하되, 정해진 각 용출시험 조건에서 각 대조약 및 시험약은 6개 이상의 검체에 대해 시험한다. 다만, 성분제제의 특성상 각 시험액에 대한 시험이 필요없다고 판단되는 경우에는 과학적 근거를 시험결과보고서에 첨부하여 제출하여야 한다.

가. 경구용제제(서방성제제 제외) 및 장용성 제제의 경우

1.시험시간
pH 1.2에서는 2시간, 기타 시험액에서는 6시간 동안 측정한다. 다만, 대조약 평균용출율이 85 %를 넘는 시점에서 시험을 종료하여도 좋다.
2.시험조건 (표 1)
장치 원칙적으로 대한약전 제7개정 제2법(패들법)
시험액의 양 원칙적으로 900 mL
시험액의 온도 37 ± 0.5 ℃
시험액 pH 1.2로는 대한약전 제7개정 붕해시험법의 제1액을, pH 6.8로는 붕해시험법의 제2액을, pH 4.0으로는 영국약전 1998 Phosphate Buffer, pH 4.0을 사용한다. …(생략)