바이오시밀러 완벽정리 (정의, 전망 및 예상, 문제점, 성공요건, 위험요인)

바이오시밀러의 정의
- 바이오시밀러(bio-similar)는 합성 의약품과 같은 개념으로 오리지널 바이오 의약품의 특허가 만료되어 동일한 투여경로 및 성분으로 출시되는 바이오 의약품을 말한다. 바이오시밀러 의약품은 대형 바이오 의약품의 특허 만료와 오리지널 바이오 의약품의 약가로 높아지면서 그 수요가 증가하고 있으며, 향후 성장 가능성이 매우 높다.
- 바이오시밀러(Biosimilar)란 유전자 재조합 또는 세포 배양 기술을 이용하여, 생산되는 단백질이나 호르몬 등을 의미하는 바이오 의약품의 대체약품을 일컫는다. 오리지널 바이오 의약품과 비교하여 효능은 비슷하지만 가격이 저렴하기 때문에 경제성이 우수한 의약품으로 인식되고 있다. 국가 차원에서 미래 성장 동력 분야의 하나로 각광 받고 있다.
- 일반적으로 오리지널 합성의약품과 동일하게 만든 약물을 제네릭(Generic) 의약품이라고 하며, 특허가 만료된 오리지널 합성의약품의 카피(Copy) 제품을 바이오시밀러라고 말한다.
- 바이오 의약품은 대장균이나 효모, 동물 세포 등과 같이 살아있는 세포를 이용하여 단백질을 추출하고, 정제 및 생산을 하기 때문에 제조 설비와 제조 방법 면에서 합성 의…(생략)