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방사성의약품이란, 일반적으로 진단 또는 치료에 쓰이는 비밀종의 방사성동위(radioisotope; RI), 그 화합물 및 그들의 제제라고 정의 된다. 즉화학구조 내에 방사능을 가지고 있는 원자를 포함하고 있는 물질로서 질병의 진단이나 치료 또는 연구를 위하여 직접 인체에 투여하기에 적당한 화학물질이다. 방사성동위원소의 취급에 대해서는 방사성동위원소 등에 의한 방사선장해의 방지에 관한 법률(장해방어령)의 규제를 받게 된다.
*방사선의약품 방사성물질로서 일반의약품과 다른 특징
· 약리학적 효과를 전혀 기대할 수 없다.
· 방사능을 가지고 있으므로 취급에 주의를 요한다.
· 방사능 붕괴에 의해 효과가 감소되므로 저장기간이 짧다.
· 매우 작은 규모로 제조된다.
· 일반적으로 유통경로가 간단하며 사용이 규제된다.
· 특별한 설비(사용시설, 저장시설, 폐기시설)가 필요하다.
· 한 환자가 계속하여 사용하는 일이 많지 않다.
일반적으로 방사선동위원소 및 그 화합물은 무담체(carrier free)이거나, 극히 비방사능(specific activity)이 높은 제제로서 사용되고 있으며 물질량으로는 극히 미량이다.