신약의 임상개발과정과 국내 여건의 변화

신약의 유효성과 안전성의 확립 및 질병 치료제로서 공헌 가능성은 인체에 대한 시험 즉 임상시험에 의해서만 입증될 수 있기 때문에, 신약 개발과정 중에서 임상시험 단계는 가장 중요한 단계이다. 현재와 같은 임상시험 단계는 아이러니칼하지만, 구미의 몇몇 비극적 약화사고에 따라 관련 법규와 함께 변천되어 왔다.

1938년 미국의 소아용 실파 시럽제 사고에 의한 109명의 사망사건 이후 미국의 FDA는 처음으로 신약의 시판 승인 때 제조업계에 인체에서의 안전성 데이터를 요구하게 되었다. 그러나 1962년까지도 신약의 유효성에 관한 규정이나, 임상시험의 구체적인 가이드라인이 없었다. 1960년경 유럽에서 만 명의 기형아(phocomelia)의 출산 비극을 초래한 thalidomide 사건은 전세계에 큰 쇼크를 주었고, 미국에서도 시판 허가되지 않는 상태에서 9명의 phocomelia 출산은 1962년의 대대적인 약사 규정의 변화를 가져왔다.(The Kefauver-Harris Amendments). K-H Amendments의 골자는 신약의 허가는 반드시 인체에서의 안전성, 유효성이 증명되어야 한다는 것이었고, 윤리적인 임상시험의 진행의 요구였다. 이후 미국에서 1963년부터 IND(Investigationa…