신약개발의 과정

미국 연방 규정 21장에 나와 있듯이, 연방 식품, 약품, 화장품 조항은 신약이 법적으로 미국 각주의 상업에 유통되기전, 먼저 FDA의 승인을 받아야 할 것을 요구한다. 이러한 규정은 미국으로 수입된 약품뿐만 아니라 미국 자체에서 생산한 약품에도 적용된다.

판매를 위한 승인을 얻기 위해서, 약의 스폰서(예를 들면, 제약회사)는 신약/약품이 안전하고 의도했던 유효성이 있는 지에 대한 과학적인 증거를 제시해야 한다. 이 스폰서는 또한 요구되는 기준에 달하는 약품을 만든다는 것을 확실히 하기 위해, 약물질을 만들고 제조, 포장하고 의약품을 라벨링하는데 이용되는 다양한 과정과 제어장치가 적절히 컨트롤되고 확인되었는지 증명해야한다.

신약 발견에서 시판약으로의 승인까지의 과정은 길고도 지루할 수 있다. 그러나 제약산업에서는 흔히 있는 일이다. 신약개발 과정의 개요는 Figure 2-1에 나와있다. 타임 코스는 Figure 2-2에 나와있다. 신물질(예를들면, 합성물)발견후에는, 그 약물은 약리학적 독성학적 영향과 잠재적인 치료 가능성에 의해 생리학적으로 특징지어진다. 프리포뮬레이션 연구를 통해 그 약물의 물리적, 화학적 성질을 정한다. 뒤이…