의료용구산업의 발전을 위한 정부지원방향

2. 시장기능활성화를 위한 규제개혁 등 제도개선 〈각종 제도개선〉 ① 의료용구·의약품·화장품 등의 제조·수입등록 절차 간소화 - 의료용구 등 제조 및 수입관리를 완화하여 산업경쟁력을 강화 - 의료용구·의약품 등 수입자 확인 폐지 - 의료용구 등 수입요건확인 업무폐지 - 조건부제조업허가 이행의무 삭제 - 의약품 제조업소의 영업소 등록폐지 ② Toll Manufacturing(전면위탁제조) 허용 추진 - 의료용구·의약품 등 제조업소의 유휴시설 등의 활용도를 제고하기 위해 제조업자가 전면위탁제조할 수 있도록 허용 - 종전 규정에는 외국제조업소가 국내에서 제조품목허가를 득하기 위하여는 제조에 필요한 시설을 모두 설치토록 하였으나 전면위탁제조 허용으로 통상마찰 해소 ③ 기업구조조정 촉진과 관련된 내용 - 기업의 분리 또는 합병에 의한 양도·양수가 가능토록 근거조항 마련 및 절차간소화 ·약사법시행규칙제21조 및 제83조를 개정(안)을 마련하여 기업분리·합병· 인수시 제조품목관리를 합리적으로 할 수 있도록 함 - 핵심 역량별로 업소를 분류하여, 해당분류의 특성화 업소간에 전략적 제휴를 추진하고 장기적으로 기업분사, M&A 등 유도 ·제조업·품목 인허가 관련 제도를 이에 맞게 개선 ·특성화 업소에 대한 신약개발 및 첨단기술개발 지원 확대 ④ 의료용구 등 시설기준 완화 - 시설기준령 및 시설기준령시행규칙 개정 추진 ·선언적 의미의 각종 시설기준은 과감히 개선 ·의약품·화장품·식품제조업간 교차오염 우려가 없는 범위내에서 당해시설 등 공동 이용 허용 ·의약품도매상이 물류조합에 출자하고 그 시설을 이용하는 경우에는 창고를 갖추지 아니할 수 있음