인체대상시험(임상실험 방법에 집중하여)

_SLIDE_1_ 인체대상시험 임상실험 방법에 집중하여 1 _SLIDE_2_ 인체대상실험이란.. “살아 있는 인간에 대한 의학적 실험” 실험 당하는 자의 생명,신체,정신,인권 등에 대한 손상이나 침해를 초래할 위험이 있으므로, 실행할 때에는 엄중한 주의와 신중한 계획이 필요함 2 _SLIDE_3_ 임상시험이란.. “의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험” 3 _SLIDE_4_ 개발도상국에서의 임상실험 배경 1940년대:통제된 임상실험이라는 엄격한 실험계획등장 1962년:미국에서 법제화 임상실험에 막대한 비용발생 개도국 식민지-보건의료서비스 미비,조건부차관 세계화-담배, 음료, 패스트푸드 유입 4 _SLIDE_5_ 용어정리 위약대조실험-피실험자를 두 그룹으로 나누어 각각 신약과 위약을 투여하여 효과를 비교하는 임상실험방법 위약-가짜 약(효능 없는 설탕덩어리) 활성대조임상실험-피실험자를 두 그룹으로 나눠 각각 신약과 기존의 최선의 치료 약물을 투여하여 효과를 비교하는 임상실험방법 FDA-Food and Drug Administration 미 식품의약국 5 _SLIDE_6_ 위약대조실험의 윤리적 문제 임상실험에서 대부분 위약대조실험이 사용되지만 피실험자에게 위약을 사용하는 것에 윤리적 문제점 임상실험대상 환자에게 위약(어쩌면 열등한 치료)을 처방하는 것이 윤리적으로 타당한가 환자를 치료할 수 있는 상황에서 연구를 위해 진료를 하지 않고 질병이 악화되도록 방치하는 것은 윤리에 어긋남(헬싱키 선언) 6 _SLIDE_7_ 위약대조실험의 기능적 문제 신약과 위약과의 대조는 신약의 효과가 미미할지라도 효과가 있는 것처럼 보임 실제로 위약과 대조에서 미미한 효과가 있더라도 FDA승인을 받을 수 있음 기존에 나와있는 약들과 비교하지 않는다면 더 효과가 좋은 약이 개발되는 것이 아니기 때문에 신약이 개발되어도 현재 상황이 개선되지 않는다 제약회사와 FD…
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