셀트리온제약의 기업소개와 기업분석,기존의 전략과 성과 및 전략제안

를 가능하게 한다.

바이오시밀러
정의 및 원리
대장균, 효모 등에 인체 유전자를 삽입시켜 발현하도록 조작한 후 배양하여 여기에서 인체 유전자를 분리 정제하여 제조한 바이오 의약품.

특징
제조의 어려움: 합성화학의약품은 다양한 출발 물질과 다양한 제조 방법으로 제조될 수 있기 때문에 이것의 복제약인 화학제네릭 약품은 임상 시험 없이도 비임상 시험을 통해 약식 허가 절차를 통과할 수 있어 저렴한 비용으로 개발이 가능하다. 그러나 바이오 의약품은 ‘Process makes the product`라는 개념으로 제조과정을 이해해야 한다.
100% 동일성을 갖지 못함: 동일한 출발 물질을 투입하여도 제조 과정과 제조 설비에 따라 결과물이 달라질 수 있다. 또한 바이오 의약품의 출발 물질은 대장균, 효모, 동물 세포 등과 같이 살아 있는 세포를 이용하여 단백질을 추출-정제-생산하기 때문에 제조 과정에서의 변수가 일어날 가능성이 높다.
임상 과정 필수: 바이오시밀러 의약품은 임상시험을 통해 오리지널 바이오 의약품과의 동등성을 증명해야 한다.

바이오 시밀러가 주목받는 이유
블록버스터 의약품의 특허만료: 바이오 의약품 시장에서 대형 품목들의 특허만료 시한이 2012년 ~ 2015년 사이에 대거 집중되어 있어 바이오시밀러 시장의 대규모 새로운 수요 2002년 인성장호르몬. 2004년 조혈 촉진 호르몬, 2005년 인슐린 등 연간 매출 10억 달러를 넘어서는 1세대 바이오 의약품의 특허가 이미 만료되었다.
1세대 보다 시장규모가 큰 Enbrel, Herceptin, Remicade, Rituxan, Avastin 등 2세대 바이오 의약품이 2012년부터 특허 만료 예정.
뛰어난 가격 경쟁력: 바이오 시밀러는 개발 비용이 오리지널 바이오 의약품의 1/10 수준이고 소요기간은 1/2인 반면, 성공률은 10배 가량 높아 효율적인 가치를 보유하고 있다. 개발 비용이 적음에 따라 오리지널 바이오 의약품에 비해 약 20~50%의 저렴한 가격으로 출시된다

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