본문/내용
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일반 의약 품
약국 외 판매
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목차
01 선정동기
02 의약품 분류 및 정의
03 논의의 발단
04 핵심 쟁점
05 해외사례
06 기대효과
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선정동기
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아이고 배야..ㅠㅠ
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의약품분류 및 정의
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의약품의 분류
전문의약품
- 사람에게 해를 가할 우려가 있거나 용법 또는 용량에 대한
전문 지식을 필요로 함
- 의사의 처방에 따라 사용하도록 규정되어 있음
일반의약품
- 안전성과 유효성이 검증된 의약품
- 의사의 처방 없이도 구매할 수 있는 약
의약외품
- 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 않아
약국 이 외의 장소에서 자유롭게 살 수 있는 제품
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일반의약품이란?
일반의약품은 의사, 치과의사의 처방에 의하지 않고 환자
가 직접 선택할 수 있는 의약품을 말한다. (약사법 제2조)
영어 표기는 Over The Counter로, 계산대 건너에 진열함
으로써 환자의 선택이 가능한 의약품을 뜻한다.
의약품 중 수십 년간 사용되어 더 이상의 특이한 부작용
보고가 없는 약들로, 의사의 처방 없이 환자에게 효능/효과/
부작용 등에 대한 정보를 제공하여 환자 스스로 선택하여
복용할 수 있는 약을 말한다.
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논의의 발단
3
_…
를 받는 전문의약품 비율이 절대적으로 높아
일반의약품 약국 외 판매가 약국의 존폐를 좌우한다고 보기 어렵
고, 약국 외 판매를 통해 일반의약품 유통질서를 확립하여야 한다
고 주장
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해외 사례
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일본의 사례
의약품의 2분체계 (의료용의약품, 일반의약품)
공개적 논의를 통해 일반의약품 승인심사의 일반적 기준과 “Switch OTC 및 Direct OTC”에 대한 승인 심사 기준이 만들어짐
일반의약품 승인 기준
- 안전성 확보가 전제되어야 함
- 배합성분의 종류 및 분량은 유효성과 안전성을 확보할 수 있는
범위의 것일 것
- 효능 및 효과 / 용법ㆍ용량 및 제형은 일반인이 스스로의 판단에
의해 사용할 수 있는 것일 것
- 사용상의 주의점은 일반인이 이해하기 쉬운 것일 것
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미국의 사례
의약품의 2분 체계 (처방약 / 비 처방약)
1972년 OTC Drug Review Program을 통하여 OTC의 조건을 확립하는 OTC Drug Monograph를 고시, 이로써 FDA가 개개 과의 약품에 대한 OTC Drug Monographs를 확립함
일반의약품 승인 기준
- 약물 남용으로 인한 위해 가능성이 낮고, 이상 반응이나 부작용의
발생률이 낮을 것
- 대상 집단 중 상당비율에서 유의하게 경감시켜 주는 약리효과를
나타낼 것
- 위험성 대비 유익성이 클 것
- 2개 이상의 유효성분이 복합되는 경우, 각각의 유효성분이
안전하고 효과적이라고 인정되는 성분일 것
- 표시기재사항은 거짓 기재되거나 오용할 수 있는 경우가 없게 할 것
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영국의 사례
의약품의 3분 체계 (처방약/약국 판매약/자유 판매약)
실효성 있는