¸ñÂ÷/Â÷·Ê
1. ·Ôµ¥¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º¿¡ ÀÔ»çÁö¿øÇÑ µ¿±â¿Í ÀÔ»ç ÈÄ ¼ºÀå °èȹ
2. µµÀüÀûÀÎ ¸ñÇ¥¸¦ Á¤ÀÇÇϰí, ¼ºÃ븦 À§ÇÑ ³ë·Â »ç·Ê
3. µ¿·áµé°ú Çù¾÷À» ÅëÇØ ¸ñÇ¥¸¦ ¿Ï¼öÇß´ø °æÇè°ú º»ÀÎÀÇ ¿ªÇÒ
4. º¸ÀÌÁö ¾Ê´Â °÷¿¡¼ ¿øÄ¢À» ÁؼöÇϰí RuleÀ» ÁöŲ °æÇè
5. ¸éÁ¢ ¿¹»ó Áú¹® ¹× ´äº¯
º»¹®/³»¿ë
1. ·Ôµ¥¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º¿¡ ÀÔ»çÁö¿øÇÑ µ¿±â¿Í ÀÔ»ç ÈÄ ¼ºÀå °èȹ
¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ ǰÁúÀ» ÅëÇØ Àü ¼¼°è ȯÀÚÀÇ »ý¸íÀ» ÁöŲ´Ù´Â »ç¸í°¨, ¹Ù·Î À̰ÍÀÌ Á¦°¡ ·Ôµ¥¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º QC Á÷¹«¿¡ Áö¿øÇÑ °¡Àå Å« ÀÌÀ¯ÀÔ´Ï´Ù. ƯÈ÷ ÷´Ü ±â¼úÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÇÑ cGMP ±â¹ÝÀÇ Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛ, ±Û·Î¹ú CDMO·Î¼ ¹Ì±¹ ½Ã·¯Å¥½º °øÀå°ú ¼Ûµµ °øÀå °£ÀÇ Çù¾÷ ü°è´Â QC Àü¹®°¡·Î ¼ºÀåÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÃÖÀûÀÇ È¯°æÀ̶ó ÆÇ´ÜÇß½À´Ï´Ù.
ÀÔ»ç ÈÄ¿¡´Â ½Ã·á °ü¸®, ºÐ¼® Àåºñ ¿î¿ë, ½ÃÇè °á°ú ÇØ¼® µî ±âÃÊ ¿ª·®À» źźÈ÷ ´ÙÁö¸ç, ǰÁú ±âÁذú ±ÔÁ¤¿¡ ±Ù°ÅÇÑ µ¥ÀÌÅÍ ¿Ï°á¼º È®º¸¿¡ ÁÖ·ÂÇϰíÀÚ ÇÕ´Ï´Ù. ºÐ¼® µ¥ÀÌÅ͸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ °úÇÐÀû »ç°í¿Í ±ÔÁ¤ Áß½ÉÀÇ ÆÇ´Ü·ÂÀ» Ű¿ì´Â °ÍÀÌ 1Â÷ ¸ñÇ¥ÀÔ´Ï´Ù. ±Ã±ØÀûÀ¸·Î´Â ±¹Á¦ ±ÔÁ¦ ±â°ü ´ëÀÀ°ú ǰÁú ¹®¼ ½Ã½ºÅÛ °³¼±¿¡ ÁÖµµÀûÀ¸·Î Âü¿©ÇÏ¸ç ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ Ç°Áú°ü¸®ÀÚ·Î ¼ºÀåÇÏ°í ½Í½À´Ï´Ù.
2. µµÀüÀûÀÎ ¸ñÇ¥¸¦ Á¤ÀÇÇϰí, ¼ºÃ븦 À§ÇÑ ³ë·Â »ç·Ê
Á¦°¡ ¼³Á¤ÇÑ µµÀüÀû ¸ñÇ¥´Â ¡®HPLC ºÐ¼®¹ýÀ» ½º½º·Î ¼³°èÇÏ°í °ËÁõÇÏ¿© ½ÇÇè º¸°í¼¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ´Â °Í¡¯À̾ú½À´Ï´Ù. 3Çгâ 2Çбâ, õ¿¬¹° À¯·¡ Ç×»êȹ°ÁúÀÇ ÇÔ·® ºÐ¼® ÇÁ·ÎÁ§Æ®¿¡¼ óÀ½À¸·Î ºÐ¼® ±â±â¸¦ µ¶¸³ÀûÀ¸·Î ¿î¡¦(»ý·«)